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2019年ISO13485医疗器械人力资源控制程序

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X X X 股份有限公司 2019 年医疗器械生产企业管理体系文件 根据 ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的 要求》编制而成 文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期 编制日期 审核日期 批准日期 2019 年 07 月 27 日 年 03 月 10 日 2005 年 03 月 06 日 2005 年 03 月 10 日 受控状态 ?受控 □非受控 文件接 收部门 接收人员 发放编号 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1 序号 更改人 程序文件更改履历表 更改原因 更改内容 版本号 2 人力资源控制程序 1 目的 对承担质量管理体系职责的人员,规定相应岗位的能力要求,必要时 进行培训以满足规定的要求。 2 范围 适用于承担质量管理体系规定的所有职责的人员,包括临时雇佣的人 员,有时还包括供方和顾客的相关技术人员 3 职责 3.1 总经理: a)批准公司年度培训计划; 3.2 管理者代表 a)负责《公司年度培训计划》的制定及监督实施; b)负责组织对培训效果进行评估。 3.3 办公室 a)负责审核各部门的培训计划,并采取必要的措施以满足要求; b)负责上岗基础教育; 3.4 各部门编制本部门的培训内容,并提出员工的岗位技能培训计划。 3 4 程序 4.1 人员能力 4.1.1 从事影响产品质量工作的所有人员应是胜任的,对能力的判断 应从教育、培训、技能和经验等各方面考虑。 4.1.2 各部门编制本部门培训内容,由办公室进行审核,特殊岗位的 人员任职要求应由总经理审批。 4.1.3 经审批后,作为办公室选择、招聘、安排人员的主要依据。 4.2 培训和意识 4.2.1 办公室根据对从事影响质量活动人员的能力需求,分别对新员 工、在岗位员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、管理层 等进行培训或采取其他措施以满足要求。 4.2.2 新员工必须经过以下培训 a)公司基础教育:包括公司简介、员工纪律、质量方针和目标、质量 安全、相关法律法规、质量管理体系标准、基础知识等的培训,在进 入公司一个月内,由办公室组织进行培训; b)部门基础教育:学*本部门工作内容,由所在部门负责组织进行; c)岗位技能培训:学*作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安 全事项及紧急情况的应变措施等,由所在岗位负责人组织进行,并进 4 行书面和操作考核,合格者方可上岗。 4.2.3 在岗人员培训 按照培训计划,每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训 和考核。 4.2.4 特殊工作人员培训 a)特殊工序、关键工序人员的培训,由所在岗位负责人负责培训,培 训考核合格后上岗,每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核; b)如技师、电工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书; c)质量管理体系内审员,应由质量认证咨询或有相关资质的机构培 训、考核合格、持证上岗。 4.2.5 转岗人员培训(同 4.2.2 b),c)) 4.2.6 各部门管理层:熟悉相关的法律法规、目标、质量手册的识别, 建立质量管理体系的意义及相关程序文件。 4.2.7 相关方:必要时由办公室组织对公司的相关方进行培训。 4.2.8 通过教育和培训,使公司全体员工意识到: a)满足顾客和法律法规要求的重要性; b)违反这些要求所造成的后果; c)自己的工作对质量管理体系的重要性; 5 d)如何为实现自己工作的质量目标做出贡献。 4.2.9 评价所提供培训的有效性 a)办公室在制定培训计划时,应明确培训内容、考核方法,并通过实 际操作、理论考核、业绩评定和观察等方法,评价培训的有效性,考 察被培训的人员是否具备了所需的能力。 b)每年第四季度办公室组织各部门负责人,召开年度培训工作会议, 评价培训的有效性,征求意见和建议,以便更好制定下年度的培训计 划,可以和管理评审会议同时进行。 c)办公室应加强对员工日常工作业绩的评价,可随时对各部门员工进 行现场抽查,对不能胜任本职工作的员工,应及时暂停工作,安排培 训、考核,或转岗,使员工的能力与其从事的工作相适应。 4.2.10 办公室负责建立员工档案、保存员工的教育、培训、岗位资 格认可和经验的适当记录,如学历证明、培训记录、职称证明、工作 经历等,填写《人员培训登记表》。 4.3 培训计划及实施 4.3.1 每年 11 月前,各部门上报办公室下年度的培训申请,根据公 司需求及下年度各部门培训申请,办公室于 12 月前制定下年度的《公 司年度培训计划表》(包括培训内容、时间、考核方式等内容),经 6 总经理批准后下发各部门,并监督实施。 4.3.2 每次培训各部门应填写《培训记录表》,记录培训人员、时间、 内容、结论等。 4.3.3 各部门的计划外培训,应填写培训申请,报管理者代表批准, 由相关部门组织实施。 5 相关文件 5.1 人力资源控制程序 6 相关记录 6.1 公司年度培训计划表 6.2 培训记录表 6.3 人员培训情况登记表 7


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